2020年5月7日EUA標(biāo)準(zhǔn)更新：

在中國(guó)制造的符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有資格獲得本EUA的授權(quán)：
A disposable non-NIOSH-approved respirator manufactured in China that meets one of the following criteria is eligible for authorization under this EUA:
1.它是由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造的，該實(shí)體是根據(jù)其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR的型號(hào)，可以通過FDA進(jìn)行驗(yàn)證； 或者
1. It is manufactured by an entity that holds one or more NIOSH approvals for other models of FFRs produced in accordance with the applicable standards of authorization in other countries that can be verified by FDA; or
2.它具有管轄范圍內(nèi)的監(jiān)管授權(quán)，包括由適當(dāng)?shù)氖』蚴斜O(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國(guó)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局（NMPA）注冊(cè)證書，可以由FDA進(jìn)行認(rèn)證和驗(yàn)證； 或者
2. It has a regulatory authorization under a jurisdiction, including the Chinese NationalMedical Products Administration (NMPA) registration certification by an appropriate provincial or municipal regulatory authority, that can be authenticated and verified by FDA; or
3.之前已在2020年4月3日的授權(quán)書中列為附錄A，作為授權(quán)呼吸器，因?yàn)樗@示出對(duì)測(cè)試報(bào)告所記錄的適用標(biāo)準(zhǔn)的可接受性能，并且已由NIOSH使用改良版的NIOSH評(píng)估了顆粒過濾效率。 在本EUA發(fā)布之日起45個(gè)日歷天內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序（STP）TEB-APR-STP-0059，并且具有NIOSH測(cè)試結(jié)果，表明最小和最大過濾效率大于或等于95％。
3. It was previously listed in Appendix A under the April 3, 2020 letter of authorization as an authorized respirator because it demonstrated acceptable performance to applicable standards as documented by test reports, has had particulate filtration efficiency assessed by NIOSH using a modified version of NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEB-APR-STP-0059 within 45 calendar days of the date of issuance of this EUA, and has results of NIOSH testing that indicate a minimum and maximum filtration efficiency greater than or equal to 95 percent.

為解決抗擊疫情過程中出現(xiàn)的口罩短缺問題，2020年3月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩（FFR）的緊急使用授權(quán)（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩的EUA。

一、授權(quán)范圍

1、口罩制造商已獲得其他型號(hào)FFRs的NIOSH批準(zhǔn)，上述型號(hào)的FFRs是根據(jù)經(jīng)FDA驗(yàn)證的其他國(guó)家適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的；或
2、口罩制造商獲得中國(guó)以外的其它國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管授權(quán)，且能夠予以證實(shí)井由FDA驗(yàn)證；或
3、產(chǎn)品經(jīng)由獲得認(rèn)定的獨(dú)立檢測(cè)試驗(yàn)室按照適用的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，表明其性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且檢測(cè)報(bào)告可由FDA予以驗(yàn)證。

FDA在收到申請(qǐng)后，可能還會(huì)要求制造商提供其他信息以確認(rèn)口罩符合上述標(biāo)準(zhǔn)。—旦FDA確認(rèn)符合發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)口罩將被添加到附錄A中，并在EUA網(wǎng)站公布

二、申請(qǐng)材料
1、符合授權(quán)范圍第1項(xiàng)條件的制造商，請(qǐng)?zhí)峁?br /> （1）已獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩制造商名稱、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)；
（2）申請(qǐng)授權(quán)的口罩制造商名稱、地址、型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽副本；
（3）疫清期間欲進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量。
2、符合授權(quán)范圍第2項(xiàng)條件的制造商，請(qǐng)?zhí)峁?br /> （1）申請(qǐng)授權(quán)的口罩制造商名稱、地址、型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽副本；
（2）其他官方監(jiān)管部門或代其行事的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)出具的營(yíng)銷授權(quán)文件／證書（包括授權(quán)編號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)名稱）；
（3）符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
（4）疫清期間欲進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量。
3、符合授權(quán)范圍第3項(xiàng)條件的制造商，請(qǐng)?zhí)峁?br /> （1）準(zhǔn)備申請(qǐng)的口罩制造商名稱、地址、型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽副本；
（2）檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱；
（3）符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證明材料；
（4）證明已符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；
（5）疫清期間欲進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量。

三、授權(quán)條件
1、制造商必須在其網(wǎng)站上用英文公布所有型號(hào)授權(quán)口罩的預(yù)期用途及其他說明（如配合測(cè)試等），并將網(wǎng)址發(fā)送至FDA郵箱，F(xiàn)DA將在其EUA網(wǎng)站上向公眾提供這些信思，若信息有所改動(dòng)，制造商必須及時(shí)通知FDA。
2、制造商還須隨附可分發(fā)至所有終端用戶（例如，醫(yī)院等）的英文信函，內(nèi)容包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁(yè)等。
3、制造商和進(jìn)口商要相互通知該EUA條款，并確保收到授權(quán)口罩的最終用戶都能收到上述英文信函。
4、制造商須建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，若發(fā)現(xiàn)可能存在不良事件，須向FDA報(bào)告。
5、所有與授權(quán)口罩在美國(guó)使用相關(guān)的描述性印刷文件應(yīng)符合CDC在疫情期間使用的適用建議以及EUA條款，不得體現(xiàn)或暗示該產(chǎn)品對(duì)于預(yù)防新冠病毒具有安全有效性。
6、在FDA另行通知之前，制造商和進(jìn)口商要保留與該EUA相關(guān)的所有記錄，以供FDA檢查。